Partei grupi liige ja riikliku ravimiameti asedirektor Xu Jinghe juhtis tähelepanu sellele, et praegu on Hiina meditsiiniseadmete tööstus jõudnud "kõrgekvaliteedilise arengu perioodi", läbivaatamis- ja heakskiitmissüsteemi reform ja uuendused on jõudnud. „edasi edendamise periood“, järelevalvevõimekuse ülesehitamine on jõudnud „tervikliku tugevdamise perioodi“ ja kvaliteedijärelevalve „kõrge riskisurve perioodi“.
Xu Jinghe esitas meditsiiniseadmete järelevalvele viis nõuet: viia läbi põhjalik riskide ja varjatud ohtude uurimine ja kõrvaldamine;tugevdada pidevalt epideemia ennetusseadmete järelevalvet;jätkata läbivaatamis- ja heakskiitmissüsteemi reformi süvendamist;igakülgselt edendama riskijuhtimise kohustuste täitmist;ja teha kõik endast oleneva, et tugevdada infrastruktuuri ehitust.
Koosolekul pandi paika meditsiiniseadmete registreerimise ja haldamise põhitööd 2022. aastal:
Esiteks süvendame meditsiiniseadmete hindamis- ja tunnustamissüsteemi reformi.Rakendame täielikult registreerijate süsteemi, edendame seaduste ja määruste uurimist ja ümberkujundamist ning rakendame täielikult elektroonilist ülevaatamist ja kinnitamist.
Teiseks jätkame meditsiiniseadmete registreerimise põhisuutlikkuse suurendamist.Jätkame standardse parendusplaani elluviimist, jätkame meditsiiniseadmete standardsüsteemi täiustamist, tugevdame klassifitseerimis-, nimetamis- ja kodeerimistööd, tugevdame seaduste ja määruste avalikustamist ja rakendamist, teostame jõuliselt teaduslikke regulatiivseid uuringuid ning tugevdame rahvusvahelist teabevahetust. ja koostöö.
Kolmandaks toetame täielikult meditsiiniseadmete tööstuse kvaliteetset ja uuenduslikku arengut.Kiirendame uuenduslike toodete ülevaatamist ja heakskiitmist, edendame teaduse ja tehnoloogia saavutuste ümberkujundamist ja rakendamist, rakendame olulisi riiklikke strateegiaid ning toetame tööstuse arengut võtmepiirkondades.
Neljandaks parandage pidevalt meditsiiniseadmete registreerimise ja haldamise taset.Standardiseerime kohalikku registreerimis- ja esitamistegevust, täiustame läbivaatamise ja kinnitamise ühendamise mehhanismi, parandame riiklike büroode eksamikeskuste juhtimist, tugevdame kliiniliste uuringute asutuste ja katseprojektide juhtimist ning karistame rangelt ebaseaduslikke tegusid.
Kohtumisel selgitati meditsiiniseadmete järelevalve võtmetööd 2022. aastal:
Esiteks uurime täiendavalt võimalikke riske ja varjatud ohte ning käsitleme neid.Keskenduge võtmetoodetele, võtmeettevõtetele ja võtmelülidele, viige läbi riskide ja varjatud ohtude süvauuringud, viige läbi regulaarset riskikonsultatsiooni;viia läbi meditsiiniseadmete "veebipuhastuse ja võrguühenduseta standardimise" juhtimist ning tugevdada veebimüügi järelevalvet.
Teiseks jätkame epideemiate ennetamiseks ja tõrjeks kasutatavate meditsiiniseadmete järelevalve tugevdamist. Tugevdame järelevalvet epideemiate ennetamiseks ja tõrjeks kasutatavate meditsiiniseadmete tootmise, käitamise ja kasutamise üle ning intensiivistame epideemiate ennetamiseks ja tõrjeks kasutatavate meditsiiniseadmete proovide võtmist. .
Kolmandaks jätkame järelevalve, kontrolli, kontrolli, järelevalve ja hindamise tugevdamist.Jätkame ülevaatuste läbiviimist lennu ajal, tugevdame kvaliteedijärelevalvet ja proovivõtukontrolli ning tugevdame kõrvalnähtude seiret.
Neljandaks, jätkake ebaseaduslike juhtumite uurimise ja karistamise tugevdamist ning karistage rangelt meditsiiniseadmete rikkumiste eest.
Viiendaks jätkame regulatiivse suutlikkuse suurendamise tugevdamist.Täiustame meditsiiniseadmete õigussüsteemi, tugevdame seaduste ja määruste avalikustamist ja koolitust, tugevdame inspektorite ja infosüsteemide ehitust, tugevdame järelevalvealast teaduslikku uurimistööd ning edendame sotsiaalset ühisvalitsemist.
Pidage kinni uuendustest, jätkake kõndimist!Beijing Medifocus Medical Co., Ltd. 2022 järgib eelkõige kvaliteeti, oleme teie usaldusväärne partner.
Postitusaeg: 30. september 2022
